메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자기업 투자로 쏠쏠한 재미를 본 동구바이오제약이 바이오 벤처 기업을 넘어 다양한 분야로 투자 대상을 확장하고 있어 주목된다.뷰노와 진에딧 등을 통해 연이어 상당한 투자 수익을 거두면서 보다 공격적으로 투자 대상을 찾아가고 있는 셈이다.동구바이오제약은 5일 저선량 엑스레이(X-Ray) 의료기기 전문 기업인 '오톰'에 제3자 배정 유상증자 방식으로 20억원 규모의 전략적인 투자를 진행했다고 밝혔다.동구바이오제약인 바이오벤처에 대한 투자를 확대, 사업 영역 확장을 지속하고 있다.동구바이오제약은 이번 투자를 통해 디지털 헬스케어 부문의 사업 영역을 더욱 확대하겠다는 포부다.이번 동구바이오제약의 투자가 눈에 띄는 것은 그동안 벤처기업를 통한 투자를 통해 꾸준히 성과를 얻어왔기 때문이다.실제로 동구바이오제약은 2012년 70억원을 노바셀테크놀로지에 투자하며 최대 주주 지위에 올랐다. 이후에도 꾸준히 투자를 진행해, 2018년에는 디앤디파마텍, 뷰노, 지놈앤컴퍼니 등 다양한 기업에 투자를 진행했다.2020년에는 글로벌 성장 부문 산하에 투자관리실을 신설하고, 이후 2021년 자본금 150억원 규모로 100% 출자한 투자 전문 자회사 로프티록인베스트먼트를 설립하는 등 투자를 본격화 했다.이같은 노력은 투자 성과로 돌아왔다.2020년 30억원 규모를 투자한 의료용 인공지능 솔루션 개발 업체 뷰노는 2021년 코스닥에 상장했고, 주가 상승에 따라 동구바이오제약은 일부 수익을 남기고 지분을 전량 처분하며 큰 수익을 거뒀다.여기에 2018년 31억원을 투자한 디앤디파마텍의 경우 상장을 앞두고 있다는 점에서 상당한 수익이 예상되는 상황.디앤디파마텍은 알츠하이머와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제에서 나아가 당뇨 비만 등 대사성 질환 치료제인 GLP-1 계열 신약을 중심으로 한 경구용 치료제 개발 등을 진행 중이다.현재는 공모 절차를 진행하는 중으로 정정신고서 제출 요구 등을 받아 일정이 지연되고 있지만 상장 후 이 역시 성과로 돌아올 것으로 기대하고 있는 상태다.아울러 로프티록인베스트먼트에서 패스웨이파트너스와 공동 운용하는 '패스웨이-로프티록 글로벌 신기술조합 1호'를 통해 50억원을 투자했던 진에딧도 성과가 예상된다.글로벌 제약회사 로슈그룹의 제넨텍과 함께 자가면역 질환을 대상으로 한 유전자 치료제 개발 협력을 맺으며 최대 8400억원 규모의 공동연구 및 라이선스 계약을 체결하는 등의 성과를 거두고 있기 때문이다.투자 성과가 이어지면서 결국 AI와 디지털 헬스케어 영역으로 확장하며 수익을 노려보겠다는 전략이 선 셈이다.실제로 동구바이오제약은 이미 지난해 4월 의료용 인공지능 플랫폼 개발 기업인 메디컬AI의 투자를 진행한 바 있다.이 기업은 라오스, 베트남, 몽골 등 기 구축된 동아시아 거점 및 현지 네트워크를 활용해 휴대용 엑스레이 및 다양한 진단 소프트웨어의 아시아권 공급을 준비하고 있다.이를 통해 동구바이오제약은 향후 AI, 원격 진료 등 다양한 영역에서 디지털 기술의 적용을 확대해 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈 헬스케어 기업이 되겠다는 목표다.이에 따라 투자를 통해 다양한 전략을 구사하는 동구바이오제약이 꾸준한 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년 간 국내 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 뛰어들었던 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제 개발.지난해 말 미국식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 세계 최초로 승인하면서 국내에도 이 같은 영향을 받아 치료제 개발에 대한 기대감이 커지고 있다. 이에 맞춰 정부도 리를 신 성장동력으로 삼으며 예산 투자를 적극적으로 검토 중인 상황.하지만 현재까지 국내에서 마이크로바이옴 치료제 개발되거나 개발이 임박했다는 소식은 들리지 않고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 병원 기반 연구가 아닌 데에서 나타난 결과라며 실제 환자기반 연구 부족을 원인으로 꼽고 있다.경쟁적으로 뛰어든 제약‧바이오마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로서 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 면역 기능을 조절하고 각종 대사물질을 생성하는데 암, 자가 면역질환, 우울증과도 연관이 있는 것으로 알려져 건강기능식품에서 화장품, 치료제 개발까지 활용 범위가 넓어지고 있는 추세이다. 16일 제약업계에 따르면, 화이자와 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 제약사들은 바이오 벤처와 함께 장내 세균을 이용한 질병 치료제 개발에 나서고 있다. 이 가운데 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 지난해 FDA 허가를 받으면서 포문을 열었지만, 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가가 지배적이다.하지만 지난 상반기 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다.이러한 글로벌 시장의 흐름 속에서 국내 제약‧바이오 기업들도 경쟁적으로 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어들거나 관련 기업에 투자 중이다. 글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제 개발이 관심이 집중되면서 국내 제약, 바이오 기업들도 해당 시장에 경쟁적으로 뛰어들었다.관련 기업을 나열하면 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 종근당바이오, 유한양행, 셀트리온 등 주요 제약‧바이오 기업들이 이름을 올리고 있다.이 중 고바이오랩의 경우 마이크로바이옴 기술 기반 치료제 및 건강기능식품을 개발‧제조하는 업체로 건선(미 FDA 2상 환자 투약 중), 염증성장질환(미 FDA 2상 IND 승인), 천식(미 FDA 2상 IND 제출 준비 중) 등의 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이다.유한양행은 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 업체인 에이투젠(지분율: 59.6%)을 2022년 인수했다. 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 마이크로바이옴치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 여기에 정부도 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획이다. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 상용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다. 이미 정부는 2015년부터 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 연구에 투자를 지속해 오고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 됐다"고 평가했다.병원 적용 결과물 있나? 임상현장 '냉랭'그렇다면 실제 임상에 적용해야 하는 의료전문가들이 바라보는 마이크로바이옴 치료제 개발 가능은 어떨까. 결과부터 이야기한다면 기대감이 크지 않은 모습이다. 대부분의 마이크로바이옴 치료제 개발 과제에서 임상의사들의 참여가 부족하다는 이유에서다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이다. 하지만 임상현장에서는 의료 전문가들이 직접 임상에 참여할 수 있는 과제가 수반돼야 한다는 지적이다.특히 마이크로바이옴 치료제 개발 등에 예산을 편성한 정부의 정책 추진에도 문제가 있다는 지적이다. 과기부부터 산자부, 식약처, 질병관리청에 이르기까지 다양한 정부기관이 마이크로바이옴 치료제 개발 관련 연구 과제를 추진하거나 검토하고 있지만 기전 연구에만 치우쳐 있다는 것이다.임상현장의 참여가 상대적으로 적은데다 동물실험 단계를 넘어 본격적인 임상에 다다른 연구가제가 찾아보기 힘들다는 뜻이다.이에 따라 향후 마이크로바이옴 치료제 개발 관련해 임상의사들의 참여가 늘어나야 한다는 의견이 제기되고 있다. 동시에 임상현장에서 실제로 활용되고 있는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'과 치료와 접목한 약물 개발 연구 등에 국가 지원이 필요하다는 의견이다.에이아이바이오틱스(AiBiotics) 마상혁 대표(소아청소년과 전문의)는 "과기부는 마이크로바이옴 개발의 주도권을 쥐고 있으나 마이크로바이옴 연구 방향이 바뀌어야 한다. 또한 과제 심사자들도 임상의사들이 많이 참가할 수 있도록 해야한다"며 "그동안은 정부의 과제에 임상의사들의 참여가 부족했다. 비임상 전문가들이 과제 심의를 하다 보니 병원기반, 환자기반 연구가 부족해 결과물이 아직 없는 것"이라고 꼬집었다. 이어 마 대표는 "현재 국내 대형병원에서 FMT 치료를 하고 있다. 따라서 이 치료를 개발하고, 이를 통한 새로운 약물 개발의 가능성을 확인하고 국가 지원을 해야 한다"며 "검사의 표준화, 자료의 보관, 자료의 공유가 될 수 있도록 마이크로바이옴 플랫폼을 만들어야 한다"고 제안했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자마이크로바이옴 분야가 주목받으며 관련 기업이 한국바이오협회 소속 마이크로바이옴 신약기업협의회가 정식 출범했다.초대 회장을 맡은 CJ바이오사이언스 천종식 대표를 필두로 고바이오랩, 쎌바이오텍, 종근당바이오, 지놈앤컴퍼니 등 27개 기업이 마이크로바이옴 신약개발 경쟁력 강화를 위해 힘을 모으게 됐다.마이크로바이옴 신약개발이 관심을 받는 이유는 명확하다. 아직까지 글로벌 시장에서도 신약 허가를 받은 치료제가 극소수인 만큼 국내 기업이 아직 개척되지 않은 시장에서 존재감을 가질 수 있기 때문이다.이런 상황에서 규제 등 여러 분야에서 논의를 이어가던 기업에 소속 마이크로바이옴 신약기업협의회라는 구심점이 생긴 만큼 향후 긍정적인 역할을 기대해 볼 수 있다는 평가다.특히, 정부가 마이크로바이옴 산업의 도약에 맞추기 위해 마중물 역할을 할 수 있는 지원을 강조하는 시점에서 이번 협의회 구성이 동력이 될 수 있을 것으로 기대된다.마이크로바이옴 관련 정부 부처는 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획을 가지고 있다.지난 13일 과학기술정보통신부 산하 한국연구재단의 오민규 차세대바이오단장은 "예비타당성 조사가 필요한 사업의 경우 많은 예산이 들어가기 때문에 산업계의 지원이 중요한 요소가 될 수 있다"며 "관련 부처가 예비 타당성 조사를 잘 기획하고 준비하는 것이 중요하지만 심사 과정이 오래 걸리는 만큼 산업계의 목소리가 큰 힘으로 작용한다"고 밝혔다.즉, 이번 협의회 구성이 향후 마이크로바이옴과 관련해 정부의 의사결정에 중요한 요소로 작용할 수 있다는 것.하지만 다른 관점에서 접근하면 협의회에 소속된 각 기업의 노력과 성과도 중요해졌다는 의미이기도 하다.아직까지 마이크로바이옴 시장에 기회가 열려있지만 반대로 이미 신약이 등장하고 있는 상황에서 글로벌 경쟁을 위해 실질적인 성과를 낼 필요성이 있는 셈이다.정부 부처가 4000억원이라는 대규모 사업을 준비하고 있지만 가능성을 보이지 못한다면 앞서 한번 예타에 떨어진 모습이 반복되지 않으리라는 보장도 없다.특히, 제약바이오 더 크게는 헬스케어산업 육성이 강조되면서 마이크로바이옴 외에도 여러 분야가 장점을 어필하고 있다는 점도 가능성을 넘어 제품화 등 투자가 실제 효과로 이어질 수 있다는 것을 보여줄 필요가 있다.의욕적으로 출범한 협의회에 미리부터 초를 칠 필요는 없다. 하지만 시작이 반이라는 말이 있듯이 지금 만들어진 협의회의 기조가 향후 방향에 영향을 미칠 가능성이 높다.한 심포지엄에서 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "삼성바이오로직스 등의 사례가 바이오산업의 후발주자이지만 과감한 투자와 연구를 통해 선두 위치에 설 수 있다는 것으로 보여줬다"고 말했다.이를 고려했을 때 마이크로바이오산업이 한국이 세계에서 주도권을 줄 수 있는 산업이 될 수 있다는 시각이다.글로벌 마이크로바이옴 시장이 국내 기업에게 기회가 열려있다면, 이제는 선택과 집중을 통한 투자로 성과를 보여줘야 할 시점이다.

메디칼타임즈=황병우 기자지놈앤컴퍼니 홍유석 신임 총괄대표마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 지놈앤컴퍼니는 홍유석 총괄대표를 선임했다고 8일 밝혔다.지놈앤컴퍼니는 내년 정기 주주총회 및 이사회 등을 통해 홍유석 신임 총괄대표의 대표이사 선임 절차를 밟을 예정이다.홍유석 지놈앤컴퍼니 신임 총괄대표는 한국외국어대학교를 졸업하고 미국 펜실베니아 대학교 와튼스쿨 경영학 석사 학위를 받았다. 이후 홍 신임 총괄대표는 한국 릴리 대표, 일라이 릴리 본사 이머징마켓 사업본부 전략 및 사업개발 총괄 수석 임원, 한독테바 대표, GSK 한국법인 대표 등을 역임했다.한국인으로는 최초로 다국적 제약회사의 북미법인 대표로 선임돼 2018년부터 GSK 캐나다 제약사업 법인 대표로 근무한 바 있다. 최근에는 디앤디파마텍 대표로 근무했다.회사 측은 홍 신임 총괄대표가 30여 년간 글로벌 제약산업에서 쌓아온 경험을 바탕으로 임상시험 중인 후보물질의 사업화를 본궤도에 올릴 것으로 기대했다.한편, 지난 2022년부터 지놈앤컴퍼니를 이끌어온 서영진 대표는 이달 31일자로 퇴사한다.서 대표는 2018년 6월 회사에 합류한 후 코넥스 상장 및 코스닥 이전 상장을 주도했고 사업 전략 수립 및 내부 조직의 운영 체계화를 담당했다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "이번 영입은 사업개발(BD) 강화와 글로벌 사업 확대를 위한 결정이다"며 "홍 신임 총괄대표의 여러 다국적 제약사에서의 경험을 바탕으로 많은 성과가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자세계 최초의 마이크로바이옴 치료제가 제도권에 들어온데 이어 경구용 치료제도 잇따라 허가를 받으며 기대감이 높아지고 있다.국내에서도 제약바이오기업들이 잇따라 사업 투자를 확대하는 것은 물론 정부 차원의 지원 계획이 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있는 모습.결국 마이크로바이옴이 건강기능식품과 화장품의 활용을 넘어 치료제로 가능성이 확장되면서 미래 먹거리 중 하나로 각광받고 있는 셈이다.3일 바이오업계에 따르면 마이크로바이옴 치료제에 대한 전 세계적인 관심이 높아지면서 국내 기업들의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다.글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다.마이크로바이옴과 관련 시장의 분위기가 이전과 달라진 것은 기대감을 넘어 실제 치료제가 등장했기 때문이다.과거 치료제가 없는 상태에서 건강기능식품과 화장품의 활용에 머물러 있는 넘어야할 장벽 역시 많을 것으로 여겨진 것과 달리 차세대 개발 분야 중 하나로 주목받고 있는 것.바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "미국에 치료제가 허가를 받으면서 면역 치료제나 감염 치료제로서 다양한 역할이 기대되고 있다"고 설명했다.앞서 마이크로바이옴 분야는 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 포문을 열었지만 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가를 받았다.하지만 지난 달 26일 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다. 2개의 치료제가 허가와 경구치료제의 등장은 마이크로바이옴 치료제의 시장성을 한층 더 높일 수 있는 계기가 될 것이라는 시각.이에 대해 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 피터 마크스 소장은 "이번 승인으로 환자와 의료진은 재발성 CDI를 예방할 수 있는 새로운 방법을 얻게 됐다"며 "클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 환자의 치료 및 접근성을 발전시키는 데 있어 중요한 진전"이라고 밝혔다.마이크로바이옴 주요 기업의 중요한 거래가 끝나면서 사업 규모를 축소했지만 시장의 투자는 줄어들지 않으며 투자자들은 질보다 양의 질 접근 전략을 채택하고 있다.국내 기업 마이크로바이옴 가능성 타진…정부도 블루오션 관심↑마이크로바이옴 신약이 등장했지만 치료질환의 한계와 글로벌 시장의 측면에서 아직 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이 존재하고 있다.지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "삼성바이오로직스 등의 사례가 바이오산업의 후발주자이지만 과감한 투자와 연구를 통해 선두위치에 설 수 있다는 것으로 보여줬다"며 "마이크로바이옴산업 역시 한국이 세계에서 주도권을 쥘 수 있는 산업이라고 생각한다"고 강조했다.현재 국내에서도 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 중근당바이오 등의 기업이 마이크로바이옴 신약개발에 도전하고 있는 상황이다.고바이오랩의 경우 셀트리온과의 협업을 통해 후속파이프라인을 발굴하고 사업을 확장해나가고 있는 모습. 마이크로바이옴 신약 플랫폼 '스마티옴'을 바탕으로 건선과 염증성장질환을 타깃으로 각각 'KBLP-001(KBL697)'과 'KBLP-007(KBL697)'에 대한 미국과 호주 등 글로벌 임상을 진행 중이다.또 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 신약개발 뿐 아니라 위탁생산개발(CDMO) 사업에 나선다는 특징을 가지고 있다.면역항암제 처방이 활발하지 않은 암종을 대상으로 개발 자원을 집중한다는 전략을 구사하고 있으며, 파이프라인 'GEN-001'은 위암 타깃 PD-L1 면역항암제 바벤시오 병용요법 임상 2상에 이어 키트루다와 병용요법에 대한 담도암 임상 2상을 진행 중이다.CJ바이오사이언스의 경우 키트루다 병용 마이크로바이옴 신약 파이프라인이 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받으며 신약 개발에 속도를 내는 모습이다. 여기에 영국 4D파마(4D Pharma)로부터 마이크로바이옴 파이프라인을 도입하며 타깃 질환을 넓혀 나가고 있다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이러한 기업의 노력에 발맞춰 정부도 마이크로바이옴 산업이 시작하는 단계에서 도약을 위한 마중물 역할을 할 수 있는 지원을 강조하고 있다.실제 국내 정부의 마이크로바이옴 연구개발(R&D)과제 총 연구비(정부지원금+민간부담금) 비용은 매년 증가세를 보이고 있다.2016년 약 238억원이던 마이크롬바이옴 총 연구비는 2020년 기준 840억원을 돌파하면서 2016년 대비 3.55배 증가했다.또 2015년부터 2022년까지 8개년 동안 마이크롬바이옴 R&D로 총 3198개 과제가 추진되는 등 과제수와 정부연구비 측면에서 지속적인 상승세를 보이고 있는 상황이다.여기에 더해 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 사용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다.이에 대해 한국산업기술평가관리원 김형철 바이오PD는 "과기부, 복지부, 산자부 등 여러 기관이 연계해 진행하게 될 사업으로 보고 있다"며 "결국 산업화가 가장 중요하다는 생각으로 해당 부분을 어떻게 연계할지 고민하고 중이다"고 말했다.바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 될 것으로 본다"며 "마이크롬바이옴 치료제를 개발하는 회사도 더욱 경쟁력을 가지게 되는 계기가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자마이크로바이옴을 활용한 개발 분야가 '핫' 해지고 있다. 제약바이오기업들이 잇따라 사업 규모를 확대하고 있는 가운데 정부 차원의 지원 계획도 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있다.현재 마이크로바이옴 분야는 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 포문을 연 상황.여기에 세레스 테라퓨틱스의 경구용 마이크로바이옴 장 질환 치료제가 곧 FDA 허가를 받을 것이라는 소식이 전해지면서 경구용 마이크로바이옴 치료제 탄생도 주목받고 있다.결국 마이크로바이옴이 건강기능식품과 화장품의 활용을 넘어 치료제로 가능성이 확장되면서 미래 먹거리 중 하나로 각광받고 있는 셈이다.4일 한국바이오협회 주관으로 열린 '마이크로바이옴 산업 세미나가 개최됐다4일 한국바이오협회 주관으로 열린 '마이크로바이옴 산업 세미나'에서는 마이크로바이옴 치료제 개발 활성화를 위한 정부정책지원방향과 임상적 효과 등에 대해 논의가 이뤄졌다.제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다.글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모 역시 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다.결국 글로벌 시장의 측면에서도 마이크로바이옴 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이다.정부와 산업계의 기대감도 이러한 배경에 기인한다. 이날 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "삼성바이오로직스 등의 사례가 바이오산업의 후발주자이지만 과감한 투자와 연구를 통해 선두위치에 설 수 있다는 것으로 보여줬다"며 "마이크로바이옴산업 역시 한국이 세계에서 주도권을 쥘 수 있는 산업이라고 생각한다"고 강조했다.또 산업통상자원부 송영진 바이오융합산업과 송영진 과장은 "마이크로바이옴 산업은 기존 건강기능식품부터 치료제까지 활용분야가 넓어지고 정부도 발맞춰 지원을 확대할 계획"이라며 "마이크로바이옴산업이 시작하는 단계에서 도약을 위한 마중물 역할을 할 수 있는 지원이 중요하다는 생각이다"고 밝혔다.마이크로바이옴은 향후 의약품 시장의 규모가 크게 성장할 것으로 기대되고 있다.마이크로바이옴 지원 증가세…정부 구상 '산업화' 방점실제 국내 정부의 마이크로바이옴 연구개발(R&D)과제  총 연구비(정부지원금+민간부담금) 비용은 매년 증가세를 보이고 있다.2016년 약 238억원이던 마이크롬바이옴 총 연구비는 2020년 기준 840억원을 돌파하면서 2016년 대비 3.55배 증가했다.또 2015년부터 2022년까지 8개년 동안 마이크롬바이옴 R&D로 총 3198개 과제가 추진되는 등 과제수와 정부연구비 측면에서 지속적인 상승세를 보이고 있는 상황이다.기존에도 신약 개발의 군불을 떼고 있던 마이크로바이옴이 더 각광받게 된 계기는 정부가 약 1조1500억원 규모의 마이크로바이옴 산업 육성 계획을 발표했기 때문.다만, 최종적으로 '국가 마이크롬바이옴 이니셔티브' 사업안이 통과되지 못하면서 이에 대한 후속 지원책으로 과학기술정보통신부를 중심으로 6개 정부부처가 새로운 사업을 구상중에 있다.'인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 사용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다.'인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안한국산업기술평가관리원 김형철 바이오PD는 "과기부, 복지부, 산자부 등 여러 기관이 연계해 진행하게 될 사업으로 보고 있다"며 "결국 산업화가 가장 중요하다는 생각으로 해당 부분을 어떻게 연계할지 고민하고 중이다"고 말했다.하지만 이러한 지원에도 불구하고 마이크롬바이옴 지원에 다양한 정부부처가 포함돼 부처 간 분절에 대한 우려는 한계로 꼽히는 모습.최근 바이오산업 육성과 관련해 산업계가 정부 부처 간 지원의 연계를 강조하는 상황에서 마이크로바이옴 역시 같은 고민을 가지고 있는 셈이다.이에 대해 질병관리청 이광준 과장은 "6개 부처가 기존에 진행하던 과제 등과 연관돼 예산과 역할이 맞물려 어려운 흐름이 있지만 지원의 필요성에 대해 공감하고 이를 하나로 모으기 위해 노력해 나가겠다"고 언급했다.바이오업계 관계자는 "국내에서 마이크로바이옴 치료제가 나오게 된다면 큰 방향을 설정하는 중요한 초석이 돼 경쟁력을 더할 것으로 본다"며 "각광을 받는 새로운 분야인 만큼 가능성을 믿고 긴 호흡의 접근이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자2015년 한미약품을 시작으로 2018년 유한양행, 2022년 에이비엘바이오까지.국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 세계 제약·바이오 최대 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 3년 만에 대면으로 개최된다.다만, 그동안 행사 전면에 나섰던 '전통' 제약사들의 참여가 이전만 못하다는 평가가 지배적이다. 행사에 참여하는 전통 제약사들의 경우도 발표보다는 주요 기업 간의 대면 미팅에 주력하고 있는 상황. 또한 일부 기업은 디지털 헬스케어 산업 확장을 위한 영역 확장 행보에 눈을 돌리고 있다.4일 제약업계에 따르면, 9일(현지시간)부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 41회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.특히 이번 행사는 코로나 대유행으로 인해 중단됐던 대면 행사가 재개된다는 측면에서 기대감이 높았다.이 가운데 국내에서는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서가 발표 기회를 얻게 됐다. 삼성바이오로직스는 한국 기업 최초로 7년 연속 '메인 트랙'에서 발표를 진행한다. 존 림 사장이 현지시간 11일 오후 2시 15분 그랜드볼룸에서 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲글로벌 거점 등 주요 성과를 발표할 예정이다. 이어 2023년 사업 방향과 중장기 비전을 제시한다.롯데바이오로직스와 에스디바이오센서는 현지시간 10일 아시아태평양·중남미(APAC&LatAm) 섹션에서 발표한다. 롯데바이오로직스(오후 3시30분)는 인수 막바지 단계에 있는 미국 시러큐스 바이오의약품 공장의 운영 계획, 국내에서의 공장 증설 계획 등을 소개한다.에스디바이오센서(오후 5시)는 조혜임 전무가 미국 메리디언 바이오사이언스과의 사업적 시너지, 향후 M&A 전략 등 글로벌 바이오테크 기업으로 도약하기 위한 비전을 제시할 예정이다. 반면, 그동안 행사 적극 나섰던 대형 국내 제약사들은 발표 기업 라인업에 제외된 것으로 나타났다.실제로 코로나 이전부터 한미약품을 필두로 LG화학, HK이노엔, 대웅제약, 휴젤까지 행사 발표에 참여하며 임상 성과를 공유한 바 있다. 하지만 올해에는 발표 국내 기업에서 전통 국내 제약사의 이름은 찾아볼 수 없게 됐다. 이를 두고 제약업계에선 올해 대면행사로 전환되면서 주최 측이 발표 기업을 줄인 것이 배경이 됐다는 평가다.다만, 이들 제약사는 발표 기업으로는 참여하지 않는 대신 행사에 임원들이 참석, 주요 기업들과의 대면 미팅을 진행한다는 방침이다. 대웅제약의 경우 전승호 대표가 직접 행사에 참석할 예정인 가운데 나머지 한미약품과 HK이노엔, LG화학 등은 사업 개발 혹은 R&D 주요 임원이 행사에 참여할 예정이다. 여기에 동아에스티도 행사에 참여하는 한편, 에스티팜은 김경진 대표가 직접 참석해 다양한 기업들과의 미팅을 전개한다는 계획이다.아울러 유한양행‧녹십자·종근당·JW중외제약 등 국내 제약사들도 관련 실무진을 파견, 자신들의 치료제 임상 성과를 공유하겠다는 방침이다.녹십자홀딩스 허용준 대표이사주목할 만 한 점은 이번 행사와 세계 최대 전자전시전으로 현지시각 5일부터 8일까지 라스베가스에서 열리는 CES(Consumer Electronics Show) 2023 일정이 유사하다는 점이다. 이로 인해 제약산업 기반을 둔 기업들은 주요 행사 모두에 임원진들이 직접 행사장을 찾을 예정이다. 대표적인 기업이 녹십자 그룹이다. CES의 경우 녹십자홀딩스 허용준 대표가 직접 참석한다는 계획. 여기에 JP모건 컨퍼런스에는 배백식 경영전략실장이, 2023 바이오텍 쇼케이스에는 김지헌 사업개발본부장이 각각 참석한다는 계획이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 매년 임상과 사업개발 R&D 분야 담당 임원들이 참석해왔다"며 "올해의 경우는 CES 2023 일정과 유사해 두 곳 모두 참여하는 제약사들이 일부 존재한다. 디지털 헬스케어 산업의 미래 산업으로 주목받으면서 해당 시장을 눈여겨보고 있기 때문"이라고 설명했다.또 다른 제약사 임원은 "올해의 경우 발표 기업을 상대적으로 줄인 측면이 존재하는 것 같다"며 "대면 행사로 오랜만에 개최되기 때문이다. 행사에 참여하면서 기업과의 기술이전 논의에 집중할 예정"이라고 전했다.한편, 전통 제약사뿐만 아니라 유틸렉스, 에이비엘바이오, 지놈앤컴퍼니, 메드팩토, 에스씨엠생명과학, 강스템바이오텍 등 바이오사들도 초청을 받아 행사 현장을 찾아 협력을 모색할 예정이다.또 한국바이오협회가 주관하는 '2023 글로벌 IR @JPM'을 통해 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션, 에이비온, 앱티스, 포투가바이오, 휴이노 등 6개 기업이 기업설명회에 나선다. 

메디칼타임즈=문성호 기자미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2022)가 코앞으로 다가왔다. 기나긴 코로나 대유행 터널을 뚫고 3년 만에 오프라이능로 진행될 이번 행사를 두고 국내 제약바이오기업들의 기대는 그 어느 때보다 높은 상황.그동안 갈고 닦아온 주요 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알릴 적기라는 판단에서다.AACR이 종양학 분야 세계최대 국제학술행사로 꼽히는 만큼 항암신약 임상데이터 결과 공개를 통해 기술수출의 기획을 엿보고 있는 셈인데, 올해는 4세대 폐암 치료제를 개발하기 위한 기업들의 움직임이 주목받고 있다.세계 최대 규모의 암 학술대회인 AACR이 오는 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된다.26일 제약업계에 따르면, 국내 전통 제약사들부터 신흥 바이오사들까지 다양한 기업들이 AACR를 통해 그동안 추진한 항암신약 임상연구 결과 발표를 예고했다.올해로 115회를 맞이하는 AACR은 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유하는 한편, 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 최대 국제학술행사다. 올해는 지난해와 다르게 대면 행사로 내달 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된다는 점이 특징인데 최근 주최 측이 초록을 공개했다.이 가운데 국내 항암신약 개발에 앞장서 온 전통 제약사들은 일찌감치 AACR에 출사표를 던졌다. 대표적으로 유한양행과 한미약품이다. 우선 유한양행은 에이비엘바이오로부터 도입한 'YH32367(ABL105)'의 전임상 결과를 현지시간으로 11일 발표할 예정이다. YH32367은 '4-1BB'와 'HER2'를 동시에 표적하는 이중항체치료제 후보물질로 2020년 AACR에서 전임상 효능시험 결과를 발표한 바 있다. 이번 발표에서는 YH32367이 후보물질의 안전성과 효과적인 HER2 표적 치료제로서 약물 내성이 있는 암 환자에게 유망한 치료제가 될 수 있음을 전할 예정이다.매년 AACR에 참여 중인 한미약품은 현지시간으로 12일 'EZH1'과 'EZH2'를 이중저해하는 표적항암치료제인 'HM97662'의 전임상 연구를 발표하며, 임상시험의 필요성을 강조할 계획이다.이 가운데 AACR에 출사표를 던진 국내 제약바이오기업 중 4세대 폐암치료제 개발에 도전장을 던진 기업들이 이목을 끈다. C797S로 불리는 타그리소(오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타나는 내성 돌연변이를 극복하고자 하는 노력이다.대표적으로 표적항암제 후보물질 2종에 대한 전임상 데이터 공개를 예고한 HK이노엔이다. 서울대병원 연구팀과 함께 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소의 저항성을 극복하기 위한 4세대 EGFR TKI IN-A008의 연구결과와 함께 치료제가 제한적인 간암에서 암줄기세포(CSC)를 타겟하는 DCLK1 저해제 IN-A006 등의 연구 결과를 공개할 계획이다.  마찬가지로 바이오사 온코빅스의 경우도 타그리소의 후천적 내성인자인 EGFR C797S 변이를 표적하는 4세대 EGFR TKI 후보물질 'OBX02-011'의 전임상 데이터를 처음으로 공개할 예정이다. 발표는 서울아산병원 연구팀이 진행하기로 했다.또한 브릿지바이오테라퓨틱스도 포스터 형태로 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 초록(Abstract)을 공개한다. 회사는 AACR 대면 행사에 참석해 BBT-207의 종양 억제 효능 관련 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 최초 공개하는 한편, BBT-207은 연내 미국식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다.2022 AACR 참석 예정 기업 리스트(자료 출처 : 교보증권)기대주로 떠오른 바이오사들 '출사표'보령제약 관계사로 알려진 바이젠셀도 현지시간으로 8일 AACR에 참여한다. 암세포 특이적-CAR(chimeric antigen receptor, 키메라 항원 수용체)를 발현하는 동종 감마델타T세포를 이용한 유전자세포치료제인 VR-CAR에 대한 연구결과를 발표할 예정이다.항체치료제 개발기업으로 알려진 파멥신은 신규타깃 면역관문억제제인 'PMC-309'의 연구결과를 지난해에 이어 발표할 예정이다. PMC-309로 인해 종양 미세환경 내 면역 활성도가 증가하는 것을 확인했다는 것이 주요 내용이다.네오이뮨텍의 경우 AACR서 NT-I7(efineptakin alfa)과 새로운 병용 물질의 전임상연구 초록 2건을 공개한다. 이번 전임상연구는 그동안 PD-L1 억제제, CAR-T 및 화학/방사선 치료와 병용했던 기존 임상 외에 또 다른 치료 면역항암제 옵션과 병용 연구다. 에이비온은 ABN501의 전임상 데이터를 AACR에서 처음으로 공개한다. ABN501랩 유방암, 난소암 등에서 많이 발현하는 클라우딘3 단백질을 표적하는 혁신신약으로, 전 세계적으로 클라우딘3를 찾아내는 항체는 현재 ABN501이 유일하다. 이 밖에 박셀바이오와 티움바이오, 지놈앤컴퍼니, 레고켐바이오, 에스티큐브, 엠디바이오랩, 티에스바이오 등 다양한 바이오사가 AACR에서 그간에 연구 성과를 내놓을 예정이다.더불어 국내 제약바이오기업들 사이에서는 자신의 연구 성과를 알려나가는데 주력하면서도 비상장 기업들의 성과 여부도 주목하고 있다. 비상장사로 AACR에 참여하는 기업은 딥바이오, 오가노이드사이언스, 보로노이 등이다. 가장 큰 관심은 최근 상장 철회를 결정한 보로노이다. 보로노이는 AACR을 통해 고형암을 표적하는 'Raf 저해제'인 'VRN14'에 대해 전임상 결과를 발표할 예정이다.익명을 요구한 바이오사 관계자는 "같은 적응증으로 하는 후보물질이 아니라면 다른 기업의 발표를 주목하지는 않는다"며 "다만, 최근에 상장을 철회한 보로노이가 어떤 데이터를 보여줄지는 궁금하다"고 평가했다.그는 "최근 국내 증시가 혼란스럽다면서 상장을 철회했다. 핵심 경쟁력 강화에 매진하며 향후 시장 안정화 시점에서 재평가 받겠다는 것"이라며 "그렇다면 AACR에서 경쟁력을 입증할 만한 연구 결과를 발표할지 관심이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 국내 제약·바이오사들이 그 저력을 입증하며 또 한번 승전보를 전해왔다. 에이비엘바이오가 사노피와 1조원 규모의 기술이전 계약 소식을 전한 가운데 메인트랙 발표를 맡은 삼성바이오로직스 역시 4공장 가동 시기를 앞당기며 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로서의 입지를 선점한 것. 또한 글로벌 투자자들을 상대로 회사의 파이프라인와 기술력 등을 소개할 수 있는 자리인 만큼 전통적인 제약사부터 바이오벤처까지 미래 가치를 강조하며 다음 행사를 기약했다. 확장성 강조한 국내 제약·바이오사…기술 이전 등 성과 거둬 14일 제약산업계에 따르면 현지시각으로 10일부터 13일까지 온라인으로 진행된 올해 JP모건에서도 국내 기업들이 굵직한 성과들을 거두고 돌아온 것으로 팡가됐다. 가장 눈에 띄는 기업은 바로 에이비엘바이오로 글로벌 제약사인 사노피와 파킨스병 치료제 후보물질 ABL301의 기술이전 소식을 전하며 주목받았다. 계약금 1억2000만달러(한화 약 1440억원)에 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 10억6000만달러(한화 약 1조 2720억)원까지 보장하는 내용의 계약으로 이번 JP모건에서 터진 가장 큰 잭팟. 기술이전 된 ABL301은 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나로 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 핵심 기술이다. 특히, 이번 기술이전을 통해 에이비엘바이오는 이중 항체 플랫폼 기술을 기반으로 한 파이프라인에 대한 기대치를 끌어 올렸다는 게 회사 측의 설명이다. 삼성바이오로직스 존 림 대표(왼쪽), 한미약품 대표이사 권세창 사장이 발표하는 모습. 6년 연속 메인 트랙 발표를 하게 된 삼성바이오로직스의 경우 세계 최대의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업의 입지를 확인하는 성과를 거뒀다. 이 자리에서 삼성바이오로직스 존 림 대표가 2023년으로 예정됐던 4공장 가동 시기를 올해 3분기 부분 가동에 들어갈 수 있다고 강조하며 글로벌 CMO 도약을 선언한 것. 존 림 대표는 "올해 10월 이후 4공장이 부분 가동에 들어간다면 6만 리터 규모의 생산 능력을 추가하게 된다"며 "본래 계획대로 내년 2분기에 나머지가 가동되는 즉시 cGMP 획득도 가능할 것"이라고 말했다. 삼성바이오로직스가 예정대로 연내 4공장 가동에 들어가면 1~4공장 합계 62만리터 규모를 확보하게 된다. 이는 바이오의약품 위탁 생산 업체로는 세계 최대 규모. 이번 JP모건을 통해 이러한 인프라를 강조한 셈이다. 여기에 더해 삼성바이오로직스는 32만6400㎡(10만평) 규모의 5, 6공장 신설을 목표로 내걸고 부지 확보 협의와 세포 유전자 치료제 개발을 위한 M&A계획 등을 추가로 전하며 투자자들의 이목을 끌었다. 한미, 파이프라인 FDA허가 기대…SK팜테코 IPO 공략 구체화 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁 개발 생산(CDMO) 기업이자 연내 IPO를 시행할 것으로 기대 받는 SK팜테코 역시 IPO 이후 비전 공유의 기회를 가졌다. SK팜테코 아슬람 말릭 사장은 SK팜테코의 차별화된 경쟁력으로 ▲미국-유럽-아시아 통합 생산 역량 ▲글로벌 최고 수준의 컴플라이언스 체계 ▲장기계약 기반의 우수한 파이프라인을 꼽았다. SK팜테코가 미국, 유럽, 아시아에 보유한 생산 시설이 미국 FDA, 유럽 EMA 규정을 준수하고 있다는 점에서 고품질의 원료 의약품을 생산할 수 있다는 점을 강조한 것. 말릭 사장은 "지난해 잠정 매출은 7억4000만 달러(한화 약 8830억원)로 2017 대비 약 7.5배 성장했다"며 "성장세인 기존 사업에 더해 세포‧유전자 치료제를 성장 동력으로 삼아 오는 2025년에는 연 20억 달러(약 2조4000억원) 매출을 올릴 것"이라고 기대했다. 또한 한미약품, LG화학 등은 이머징 트랙 발표를 통해 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 공개했다. 한미약품은 이번 JP모건에서 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 강조하는 모습. 또한 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청 계획과 포지오티닙에 대한 FDA 시판 허가 신청을 강조하며 경쟁력을 과시했다. 실제로 제약업계에 따르면 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상되는 상황이다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다. 또 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화 된다는 소식도 전해졌다. 한미약품 권세창 사장은 "올해는 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다"며 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA분야 등 새로운 혁신 분야에서 신성장 동력을 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다. 올해로 40회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 현지시간으로 지난 10일부터 13일까지 논의를 이어갔다. LG화학 역시 통풍 신약 파이프라인 '티굴릭소스타트'를 강조하며 1차 치료제 등극을 목표로 연내 미국과 중국에 임상 3상 시험에 들어갈 계획을 밝혔다. 이와 함께 비알콜성지방간(NASH) 신약으로 미국 임상 1상 진행 중인 'LR20056'은 임상 1상 중간결과를 통해 1일 1회 복용에 최적화된 약동학 결과와 내약성을 확인한 만큼 연내 1상을 완료하고 미국 2상 시험계획을 신청하겠다는 계획도 전했다. 아울러 LG화학은 제약사 R&D의 필수요건으로 꼽히는 항암 영역 파이프라인 확대 계획도 언급했다. 구체적으로 차세대 CAR-T 세포치료제 LR19023을 고형암 치료제로 개발하게 된다. HK이노엔, 케이캡 2조원 목표…바이오사 파트너링 집중 상당수 기업이 차세대 파이프라인 임상에 대한 청사진을 제시했다면 케이캡이라는 신약을 가진 HK이노엔은 보다 구체화된 매출 목표를 가지고 시장 영향력 확대를 위한 복안을 제시했다. 케이캡은 국내에서도 급여 확대 등의 호재를 타고 이미 누적 2000억원이 넘는 원외처방 실적을 기록하고 있는 상황. 이를 기반으로 HK이노엔은 향후 2030년까지 누적 매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 치료제로 거듭나겠다는 목표를 내놨다. 특히, HK이노엔은 케이캡이 최근 임상 3상을 통해 중증도 이상의 환자에게 치료 후 유지 효과와 안전성을 확인한 만큼 해외 기술 수출 등의 영향력이 더 확대될 것으로 전망했다. 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 전통적 제약사 말고도 다양한 국내 바이오 기업들도 컨퍼런스에 참가해 신약 개발 가능성을 평가받았다. 지놈앤컴퍼니, 파멥신, 씨젠, 퀸타매트릭스, 압타바이오, 바이오니아, 신테카바이오, 지아이이노베이션, 압타머사이언스, 엔지켐생명과학 등이 그 주인공. 코로나 대유행으로 진단 수요가 늘어나면서 주목 받은 씨젠은 위드코로나 시대에 대비한 '분자진단 플랫폼 기업'으로의 변화를 강조했다. 지금까지 분자진단 기업들의 시약 개발이 아날로그 방식으로 이뤄져 다양한 질병의 원인을 찾아내는 진단시약을 신속하게 개발하기 어려웠던 만큼 씨젠은 진단 시약을 플랫폼 기반으로 개발하겠다는 것이다. 또한 진단기업이 코로나 이후 상대적으로 성장동력이 떨어진다는 평가를 받는 가운데 ▲현장검사 솔루션 ▲전문기관 대상 솔루션 ▲코로나 외 다른 호흡기 질환 유행 등 크게 3가지 대응방안을 가지고 분자진단의 생활화를 이뤄내겠다고 밝혔다. 다수의 바이오기업은 현재 진행 중인 임상 파이프라인을 어필하며 글로벌 기술수출 계약체결을 목표로 논의를 이어갔다. 한편, 다수의 바이오기업은 현재 진행 중인 임상 파이프라인을 어필하며 글로벌 기술 수출 계약체결을 목표로 논의를 이어가고 있다. 에이비엘 바이오 이외에는 컨퍼런스 기간 동안 비록 계약 체결 소식을 전하지는 못했지만 대화의 물꼬를 텄다는 점에서 충분한 의미를 가진다는 게 업계의 시각이다. 항체치료제 개발 전문 기업인 파멥신은 '올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 1상'을 통해 확인된 약물의 효능 및 임상 2상과 상업화 계획을 어필했으며, 압타바이오는 글로벌 제약사들과 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가졌다. 압타바이오는 임상 2상의 주요 바이오마커 개선을 확인한 당뇨병성 신증 치료제 이수지낙시브(APX-115)에 대한 기술 수출 계약 체결을 목표로 하고 있다. 또 압타머사이언스는 표적 특이성에 기반한 압타머-약물 접합 항암제 'AST-201'과 뇌 혈관 장벽 극복기술인 'BBB-shuttle 압타머' 등 핵심 파이프라인에 대한 기술 이전 가능성을 타진했다. 이밖에 지아이이노베이션은 온라인 1대 1 미팅을 통해 주요 혁신 신약 후보 물질인 면역 항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301 그리고 미공개 신규 면역 항암제의 기술 제휴를 노렸다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 "유일하게 비상장사로 초청받아 글로벌 바이오기업 및 투자전문가들과 미팅을 진행할 수 있게 됐다"며 "다양한 논의를 통해 자사 후보물질 기술제휴 및 기술수출 등에 대한 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 마이크로바이옴을 활용한 개발분야가 '핫' 해지고 있다. 제약바이오기업이 사업 투자 규모 확대는 물론 정부 차원의 지원 계획도 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있다. 반면, 아직 치료제가 없는 상태에서 건강기능식품과 화장품의 활용에 머물러 있는 넘어야할 장벽 역시 많을 것으로 지적받는 상황. 그럼에도 불구하고 신약 개발임상이 글로벌은 물론 국내 기업에서도 진행되면서 미래 먹거리 중 하나로 주목받는 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 6일 제약 산업계에 따르면 국내 제약, 바이오 기업들이 마이크로바이옴에 대한 관심을 높이며 차세대 개발 분야로 주목하고 있는 것으로 파악됐다. 제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다. 기존에도 신약 개발의 군불을 떼고 있던 마이크로바이옴이 더 각광받게 된 계기는 정부가 약 1조1500억원 규모의 마이크로바이옴 산업 육성 계획을 발표했기 때문. 과학기술정보통신부는 지난달 29일 '제36회 생명공학종합정책심의회'에서 범부처적 통합 연구지원체계 구축과 마이크로바이옴 신산업 육성 및 글로벌 시장 경쟁력 확보를 목표로 3가지 추진전략을 제시했다. 약 1조1500억원 규모의 예산은 2023년부터 2032년까지 약 10년간 배정될 예정으로 이 기간 동안 마이크로바이옴 핵심 기술을 확보한다는 계획이다. 또한 단일 기관생명윤리위원회(IRB) 활성화, 임상시험 대상자 기준 완화 등 바이오 규제 개선도 실시할 예정이다. 여기에 더해 지난 4일에는 CJ제일제당의 바이오 전문 자회사 CJ바이오사이언스가 '글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업'을 기치로 삼고 출범하면서 마이크로바이옴 신약 개발 경쟁도 활기를 띄고 있는 모습이다. CJ바이오사이언스가 출범과 함께 2025년까지 파이프라인 10건 기술수출 2건 달성을 목표로 내걸면서 기존의 국내 마이크로바이옴 신약개발 선두주자인 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니 등과 함께 시장 공략을 누가 먼저 성공할지에 대해서도 관심이 쏠리고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "아직 출시된 신약이 없다는 우려도 있지만 면역 치료제나 감염 치료제로서 다양한 역할이 기대되고 있다"고 설명했다. 2022년 첫 마이크로바이옴 기반 신약 출시 기대감 초석 다질까? 하지만 큰 틀에서 봤을 때 기대감과 달리 아직까지 마이크로바이옴 기반으로 출시된 신약은 부재한 상황. 그나마 마이크로바이옴 신약개발에 가장 근접한 회사는 미국의 세레스테라퓨틱스로 감염성장염질환(CDI)을 타깃을 한 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에 성공해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 기다리고 있다. 만일 2022년 중 해당 치료제가 FDA허가를 받게 된다면 마이크로바이옴 기반으로 시판된 최초의 치료제가 되는 만큼 향후 마이크로바이옴 치료제 개발에 중요한 초석이 될 것이란 시각이다. 국내의 경우 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인 GEN-001이 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질로, 작년 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND(임상시험계획)승인을 받아 올해 상반기 임상 2상에 돌입할 것으로 전망된다. 고바이오랩 파이프라인. 또 고바이오랩의 건선 치료제 후보물질 KBL697이 총 80명을 대상으로 미국 및 호주 내 10개 병원에서 글로벌 임상 2상에 돌입한 상태다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴 치료제가 나오게 된다면 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 중요한 초석이 될 것으로 본다"며 "마이크롬바이옴 치료제를 개발하는 회사도 더욱 경쟁력을 가지게 되는 계기가 될 것으로 생각한다"고 밝혔다. 이런 가능성 때문에 마이크로바이옴 관련 전세계 특허는 지난 2006년 260여건에서 2016년에는 2만1000여건으로 크게 늘어난 상태다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모 역시 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다. 결국 글로벌 시장의 측면으로 봤을 때도 마이크로바이옴 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이다. 고바이오랩 관계자는 "정부가 마이크로바이옴의 가치를 인정하는 등 2022년도는 좀 더 두각을 보이는 한해가 될 것으로 기대한다"며 "각광을 받는 새로운 분야인 만큼 가능성을 믿고 긴 호흡의 접근이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행 장기화라는 위기 속에서도 과연 기술 수출 등의 성과를 내는 국내 제약‧바이오 기업이 탄생할 수 있을까. 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 국내 다수의 제약‧바이오 기업들이 초청을 받으면서 과연 어떠한 성과를 거둘지 관심이 모아지고 있다. 다만, 감염병 대유행으로 지난해에 이어 '비대면' 방식으로 진행되는 탓에 실제 성과로 이어질지에 대해선 지켜봐야 한다는 평가도 공존하는 모습. 내년 1월 40회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 코로나 상황으로 온라인으로 개최될 예정이다. 25일 제약업계에 따르면, 2022년도 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'가 내년 1월 10일부터 13일까지(현지시간) 온라인으로 진행된다. 올해 40회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 글로벌 기업을 상대로 회사의 파이프라인, 기술력 등을 소개할 수 있는 자리인 데다 세계적인 벤처캐피탈, 헤지펀드 및 PEF 등 펀드들과 파트너 미팅을 할 수 있는 기회가 제공되기 때문이다. 동시에 자사 파이프라인을 행사에서 발표하는 것 자체로도 기대감으로 작용돼 주가가 상승한다는 점에서 참가한다는 사실 자체만으로 호재로 포장되기도 한다. 컨퍼런스 참가를 예고한 국내 기업을 살펴보면, 메인 트랙(Main Track) 연자로는 삼성바이오로직스와 SK팜테코가 초청됐다. 이들 기업들은 코로나 대유행 장기화 속 중요성이 한층 커진 의약품 위탁 개발 및 생산 능력을 알림으로써 추가적인 파트너쉽 체결이라는 성과를 기대하고 있다. 여기에 지난 몇 년간 대대적인 투자로 신약 개발에 공을 들여온 국내 전통 제약사들도 기술 수출 가능성을 타진하기 위해 컨퍼런스에 출사표를 던졌다. 라인업을 살펴보면, GC녹십자, 한미약품, 대웅제약, LG화학, JW중외제약 등이 대표적이다. 자료 출처 : 이베스트투자증권 리서치센터 녹십자의 경우 면역글로불린(IGIV) 제제인 'GC5107'의 미국 허가 및 출시 소식을 알리고 헌터라제 임상 3상 결과 보고서를 발표한다. 한미약품도 미국 출시 초읽기에 들어간 폐암 신약 '포지오티닙'을 골자로 발표 내용을 정리 중인 것으로 나타났다. 여기에 JW중외제약은 개발 중인 통풍치료제 'URC102'을 바탕으로 해외 제약사 및 글로벌 투자사와 화상 회의 방식으로 연구 과제에 대해 소개하고 일대일 제휴 상담을 진행할 예정이다. 마찬가지로 통풍치료제를 개발 중인 LG화학도 지난해에 이어 참여해 자사의 신약 파이프라인과 개발 전략을 공유할 것으로 예상된다. 신약 개발 꿈꾸는 바이오사 희망될까 전통적 제약사 말고도 다양한 국내 바이오 기업들도 컨퍼런스에 참가해 신약 개발 가능성을 평가받기로 했다. 지놈앤컴퍼니, 파멥신, 메드팩토, 유틸렉스, 압타바이오, 바이오니아, 신테카바이오, 크리스탈지노믹스, 비디아이 등 국내 바이오 기업들이 온라인 미팅 방식으로 컨퍼런스에 참가할 예정이다. 항체치료제 개발 전문 기업인 파멥신은 '올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 1상'을 통해 확인된 약물의 효능 및 임상 2상과 상업화 계획에 대해 알린다는 방침이다. 압타바이오는 글로벌 제약사들과 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가질 예정이다. 임상 2상의 주요 바이오마커 개선을 확인한 당뇨병성 신증 치료제 이수지낙시브(APX-115)는 최근 긍정적인 임상 결과가 기대돼 기술 수출 계약 체결을 목표로 하고 있다 제약업계에서는 컨퍼런스 이후 성과를 기대하면서도 애초 기대했던 대면이 아닌 온라인으로 진행되는 데에 대한 아쉬움을 피력하고 있다. 2019년 이후 4년 연속으로 참가하게 된 신데카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 '딥매처(DeepMatcher)’와 신생항원 예측 플랫폼 '네오에이알에스(NEO-ARS)' 등 주력 AI 플랫폼을 소개하며 파트너쉽 체결을 추진할 계획이다. 다만, 이 같은 전통 제약사와 바이오사의 기대와는 달리 제약업계 전반적으로는 가시적인 성과를 거두기에는 어렵다는 시각이 지배적이다. 코로나 백신 접종으로 대면 컨퍼런스가 기대됐지만 오미크론 영향에 따라 지난해에 이어 올해도 결국 비대면으로 행사가 이뤄지기 때문이다. 실제로 지금까지 JP모건 행사는 컨퍼런스 현장에서 미팅을 진행하며 기술 수출 계약을 진행하는 경우가 많았다. 지난 2018년 11월 유한양행이 성사시킨 얀센 바이오테크와의 항암 신약 후보물질 레이저티닙 기술수출 계약 등이 대표적인 경우다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "사실 코로나 백신 접종이 이뤄지면서 내년 초 열리는 컨퍼런스에서 대면 미팅이 이뤄지기를 기대했었다. 하지만 온라인 미팅이 주를 이루면서 아쉬운 측면이 크다"며 "온라인 미팅의 장점도 있지만 직접적인 대면 미팅이 향후 추가적인 논의 과정에서 중요성이 더 큰 것은 분명한 사실"이라고 아쉬워했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 박상준 기자 : 한주간의 이슈를 점검하는 메타 포커스 시간입니다. 암 치료분야는 전 세계적으로 가장 활발한 연구가 이뤄지고 있는 영역 중 하나입니다. 이번 메타 포커스에서는 미국암연구학회 연례학술대회에서 발표된 각종 연구 소식을 알아보겠습니다. 어떤 내용이 발표됐는지 의약학술팀 황병우 기자와 함께 이야기를 나눠보겠습니다. ▲미국암연구학회 연례학술대회가 진행됐는데 어떤 학회인가요? 미국암연구학회 줄여서 AACR(American Association for Cancer Research)이라고 부릅니다. 1907년에 설립돼 만들어져 100년이 넘는 긴 역사를 가지고 있는데요. AACR은 127개 국가의 회원 4만8000여명을 보유한 것은 물론 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로 꼽히고 있습니다. 학술대회의 발표를 통해 향후 항암 신약의 방향을 점쳐 볼 수 있는 것은 물론 국내 기업의 경우 글로벌 기술수출의 기회를 삼거나 이미 기술이전 한 파이프라인의 성과를 공개해 성공에 대한 기대치를 끌어올리는 계기로 삼고 있습니다. ▲미국암연구학회가 지난해 학술대회를 온라인으로 진행하면서 주목받았는데 올해도 마찬가지인가요? 여전히 코로나 대유행이 가시지 않으면서 지난해에 이어 온라인 방식의 버추얼 미팅 형태로 진행했습니다. 지난해 당시에는 실험적인 시도에 대규모 학회다 보니 우려와 가능성의 시각이 공존했는데 2년째를 맞이하면서 부족한 점을 보완해 온라인 학회가 자리 잡은 모습입니다. 특히, 온라인방식이 전세계적으로 익숙해진 만큼 코로나 상황과 별개로 기대 받는 신약 주요 데이터 발표와 새로운 기전 후보물질 상용화 가능성 등 활발한 논의가 이뤄졌습니다. ▲눈여겨 봐야할 연구를 소개해 주시죠. 네. 최근 암종 불문 항암제가 하나의 흐름으로 자리 잡은 상황에서 기존에 확보한 적응증 외에 새로운 암종에서의 가능성을 엿볼 수 있는 발표가 이뤄졌습니다. 먼저 릴리의 경우 레티브모가 2상 임상연구에서 폐와 갑상선 이외의 신체 부위에서 발생하는 RET 융합 양성 암 환자의 성과를 공개했는데요. 해당 암 환자 중 47%에서 종양을 축소했다고 발표했습니다. 특히, 13개월 중간 추적 결과 절반 이상의 환자에게 효과가 있다는 점을 강조했습니다. 현재 레티브모는 RET 유전자 변이가 있는 폐암과 갑상선암에 적응증을 가지고 있는데요. 이번에 발표된 데이터를 기반으로 암 위치와 무관한 치료제 개발의지를 밝혔습니다. ▲기존 치료제와 새롭게 조합된 병용요법에 대한 발표도 이뤄진 것으로 알고 있는데요. 네. 기존의 면역항암제와 병용요법을 통해 새로운 치료기전에 대한 확장성을 어필하는 모습이었습니다. 먼저 BMS의 PD-1계열 면역항암제 선발품목 중 하나인 니볼루맙(옵디보)이 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전 보조요법의 효과에 대한 3상 연구를 발표해 주목받았습니다. 비소세포폐암 수술 전 보조요법으로 니볼루맙과 백금화학요법 병용을 실시하면 병리학적 완전관해를 크게 개선시켰다는 결과를 얻었기 때문인데요. 니볼루맙과 백금기반화학요법군 그리고 백금기반화학요법 단독군 각각 179명에게 1대 1 무작위 배정을 실시한 결과 병용요법을 한 경우에 재발 징후가 나타나지 않을 가능성이 14배 가까이 높은 것으로 나타났습니다. ▲혈액암 치료분야에서 기대를 모았지만 실패했던 PI3K 억제제의 새로운 가능성도 제시됐죠? PI3K 억제제 같은 경우 혈액암 치료에 있어 블록버스터가 될 것으로 기대를 모았었는데요. 하지만 이델라리십, 두벨리십 등 경구용 PI3K 억제제는 혈액암 분야에서 임상연구 중 심각한 독성을 유발이 확인되면서 연구가 조기 종료된 바 있습니다. 하지만 바이엘의 코파리십(알리코맙)과 로슈의 리툭시맙(맘테라) 병용요법을 통해 최소 한 번의 치료 후 재발한 저등급 비호지킨 림프종 일명, iNHL이라고 부르는데 해당 질환에 효과가 있다고 발표해 눈길을 끌었습니다. 이러한 발표의 기반이 된 3상연구에서 iNHL 환자를 코판리십과 리툭시맙 병용요법 또는 위약과 리툭시맙 병용요법으로 각각 307명과 151명에 무작위로 배정했습니다. 그 결과 약 19개월의 중간 추적을 해보니 코판리십-리툭시맙 병용요법이 암의 진행이나 사망 위험을 48% 감소시킨 것으로 분석됐습니다. ▲국내사 제약사의 이야기도 해보죠. 이번에도 여러 기업이 참여해 항암 파이프라인을 공개했는데요. 어떤 곳이 주목받았나요. 먼저 한미약품의 경우 차세대 다중표적 항암신약으로 평가받는 포지오티닙의 주요 임상 데이터를 발표했는데요. 파트너사인 스펙트럼은 EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상2상 연구 결과를 공개했습니다. 이와 함께 JW중외제약은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질인 JW-2286에 대한 연구결과를 발표했습니다. 전임상 시험 결과STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 정상세포에 대한 안전성을 확인했다는 게 핵심 내용입니다.‧ 이밖에도 레이저티닙의 성공가능성을 AACR을 통해 확인했던 유한양행이 항암 파이프라인 'YH29407'을 공개했고, 일동홀딩스의 자회사인 아이디언스가 표적항암제 베나다파립에 대한 성과와 임상 디자인을 포스터로 발표했습니다. 베나파립의 경우 PARP 억제제로 현재 유방암, 난소암 등의 암종에서 강점을 보이고 있는데 이번에 공개한 임상디자인은 이 외의 암 종에서 효과를 탐색한다는 점을 어필했습니다. ▲바이오사도 포스터 발표 등 활발한 연구공개가 있었는데요. 네 전통제약사 외에 바이오기업으로 눈을 돌려보면 메디팩토는 췌장암 대상으로 백토서팁과 오니바이드 병용요법 시 암 세포 전이를 현저히 줄이고 생존율 개선 결과를 발표했습니다. 또 에이비엘바이오가 공개한 차세대 면역항암제로 떠오르는 LAG-3 타깃을 포함한 이중항체 면역관문억제제 전임상 결과도 관심을 끌었습니다. 압타바이오의 경우 삼진제약과 공동 연구 중인 급성백혈병 치료제 SJP1604의 임상 1상 설계 디자인을 그리고 지놈앤컴퍼니는 개발 중인 신규타깃 면역항암제 후보물질 GENA-104(의 연구결과를 최초로 공개했습니다. 이밖에 파멥신은 면역항암후보물질 PMC-309의 전임상결과를 포스터 형식으로 발표했습니다. 파로스아이바이오는 AI 기반 신약개발 플랫폼 케미버스를 통한 신약재창출 기술로 발굴한 차세대 표적항암제 PHI-101의 비임상시험 결과 발표했습니다. 특히, 국내 바이오사들의 임상 단계는 주로 전임상 및 병용요법으로 가능성을 타진해보는 정도에 그치지만 일부는 기존 약제에 반응하지 않던 환자를 대상으로 반응률을 이끌어내 기대감을 모았다는 평가를 받았습니다. ▲AARC은 암기초연구학회인데 몇 해 전부터 국내사들이 대거 진출하고 있어요. 그 이유가 궁금합니다. 네. 최근 AACR에서 국내사들의 발표가 늘어나고 있는 추세인데요. 우선 암 신약개발에 뛰어든 국내사가 늘어나면서 과거 임상 결과만을 공개하기 위한 참여가 아닌 장기적으로 기술수출 성공사례의 배경이 됐다는 점도 주효하게 작용한 것 같습니다. 또 앞서 있었던 JP모건컨퍼런스 그리고 오는 5월 말 미국임상종양학회(ASCO) 까지 이어진다는 점도 고려됐을 것으로 생각됩니다. 박상준 기자 : 네, 잘 들었습니다. 암 정복을 위한 다양한 연구가 진행되는 만큼 신약 후보물질을 가능성을 엿볼 수 있었던 것 같습니다. 메디칼타임즈는 새로운 임상이 발표되면 다시 한 번 점검해보는 자리를 마련하겠습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)가 코앞으로 다가왔다. 지난해에 이어 비대면 온라인으로 진행될 이번 행사에서 국내 제약바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 주요 항암 신약 임상데이터를 들고 국제무대에 도전한다. 코로나 탓에 지난해에 이어 온라인으로 진행되는 장소적 제약이 존재하지만, 국내 제약바이오기업들은 AACR이 종양학 분야 세계최대 국제학술행사로 꼽히는 만큼 항암신약 임상데이터 결과 공개를 통해 기술수출의 기획을 엿보고 있다. 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)가 코로나 상황으로 지난해에 이어 온라인으로 개최된다. 7일 제약업계에 따르면, 국내 전통 제약사들부터 신흥 바이오사들까지 다양한 기업들이 AACR를 통해 그동안 진행한 항암신약 임상연구 결과 발표를 예고했다. 올해로 114회를 맞이하는 AACR은 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유하는 한편, 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 최대 국제학술행사다. 지난해에 이어 올해도 온라인을 통해 오는 10일부터 15일, 5월 17일부터 21일까지 총 11일간 진행될 예정이다. 이 가운데 참여를 예고한 국내 제약사들 중에선 한미약품과 유한양행 등이 주목받고 있다. 한미약품의 경우 이전부터 항암신약 개발에 열을 올리며 기술수출 사례를 연이어 성공한 만큼 올해 AACR에서도 여러 항암 파이프라인 초록을 공개할 예정이다. 구체적으로 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼을 통해 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 33번째 신약 롤론티스의 임상 결과를 공개한다. 호중구감소증을 보인 쥐와 초기 유방암 환자 대상으로 항암화학요법을 진행한 당일 롤론티스 투여 시 호중구감소증 회복을 더욱 증가시킨 당일 투약요법에 대한 연구결과다. 또한 한미약품은 차세대 다중표적 항암신약으로 평가되는 '포지오티닙(Poziotinib)' 관련 1일 2회 투여용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 비롯해 자체 개발 중인 면역항암제를 포함한 합성신약 5건 전임상 및 임상결과도 공개할 예정이다. AACR의 성공가능성을 레이저티닙으로 확인했던 유한양행은 새로운 항암 파이프라인 'YH29407'을 공개할 예정이며, JW중외제약은 표적항암제로 개발 중인 'JW 2286'에 제한 전임상시험 결과를 최초로 내놓을 계획이다. JW중외제약 관계자는 "STAT3은 많은 종양에서 과다 발현돼 암의 성장, 전이를 촉진시키고 항종양 면역작용을 억제하는 것으로 알려져 있는 만큼 암 치료 타깃으로 성공 가능성이 매우 높은 단백질"이라며 "이번 AACR 발표는 STAT3을 타깃으로 하는 JW 2286에 대한 경쟁력을 검증받는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 여기에 주요 바이오기업들도 AACR를 통해 그동안 진행한 항암 신약 임상결과를 공개하고, 기술수출에 출사표를 던진다. 전 세계적으로 '면역항암제'가 이슈인 만큼 이들도 관련 임상 데이터 공개가 주를 이룬다. 메드팩토의 경우 췌장암에서 백토서팁과 오니바이드 전임상 결과 등 연구 성과 4건의 초록이 공개될 예정이다. 이 중에선 희귀 암종인 '데스모이드 종양'에서의 TGF-β 바이오마커 분석 결과가 주목을 받고 있다. 관련해서 회사 측은 AACR 발표 후 글로벌 임상 2상을 추진할 예정이다. 압타바이오는 삼진제약과 공동 연구 중인 급성백혈병 치료제 'SJP1604(Apta-16)'의 임상 1상 설계 디자인을 발표한다. SJP1604(Apta-16)는 압타바이오에서 삼진제약으로 지난 2016년 기술이전 후 공동연구를 진행하고 있다. 이 밖에 지놈앤컴퍼니는 이번 AACR에서 개발 중인 신규타깃 면역항암제 후보물질 'GENA-104'의 연구결과를 최초로 공개이며, 파멥신은 면역항암후보물질 PMC-309의 전임상결과를 포스터 형식으로 발표할 계획이다. 제약바이오기업 이외에 의료 인공지능(AI) 기업으로는 루닛이 암 치료 인공지능 조직분석 플랫폼 등을 선보일 예정이다. AACR에 참여를 예고한 제약업체 관계자는 "기본적으로 임상 결과만을 공개하기 위한 참여가 아니다"라며 "이전 기술수출 성공사례가 배경이 됐다. 주목되는 부분은 전통 제약사뿐 아니라 바이오기업들의 참여가 두드러진다. 온라인이라는 한계가 존재하지만 추가적인 성공사례로 이어질지 두고 봐야 한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 오늘, 26일 뷰노가 코스닥에 상장함에 따라 1년새 총 6개의 바이오기업이 코스닥에 이름을 올렸다. 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김초일, 이하 진흥원)은 "보건산업혁신창업센터 개소 이후 창업기업 지원을 통해 현재까지 에스씨엠생명과학 등 6개 기업이 코스닥 시장에 입성했다"고 밝혔다. 최근 코스닥에 이름을 올린 상장기업은 ㈜에스씨엠생명과학, ㈜고바이오랩, ㈜퀀타매트릭스, ㈜엔젠바이오, ㈜지놈앤컴퍼니, ㈜뷰노(상장일자순) 등. 줄기세포치료제, 마이크로바이옴 치료제, 체외진단기기, 의료용 인공지능(AI) 솔루션 등의 각 분야에서 성장성이 눈에 띈다. 기업별로 살펴보면 ㈜에스씨엠생명과학는 층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제(20.06.17.상장)로 지난해 첫 스타트를 끊었으며 ㈜고바이오랩은 면역, 대사, 뇌 질환 중심 마이크로바이옴 신약(20.11.18.상장)이다. 또한 ㈜퀀타메트릭스는 미생물 및 분자면역 분야 체외진단(20.12.09.상장)기업으로 경쟁력을 갖췄으며 ㈜엔젠바이오는 NGS 기반의 정밀진단제품(시약 및 분석 소프트웨어)(20.12.10.상장)으로 주목을 받고 있다. 지난해말 상장한 ㈜지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제(20.12.23.상장, *18.12.26.코넥스상장)로 시장에서 두각을 드러냈으며 ㈜뷰노는 의료용 인공지능(AI) 솔루션으로 26일, 상장하면서 지난해 이어 올해도 바이오분야 성장에 청신호를 이어갔다. 뷰노에 이어 올해도 D.N.A(데이터, 네트워크, 인공지능) 분야 창업기업인 ㈜휴이노, ㈜루닛 등이 코스닥 상장 추진 중에 있다. 진흥원 보건산업혁신창업센터는 지난 2018년 3월 개소한 데이어 총 822개의 기업을 발굴, 전문PM(프로젝트매니저)의 매칭을 통한 상시 전문가 컨설팅 및 맞춤형 프로그램을 지원 중이다. 특히 ㈜에스씨엠생명과학와 ㈜지놈앤컴퍼니는 특허전략 컨설팅 지원사업을 통하여 보유기술에 대한 핵심원천특허 획득전략 및 회피 전략, IP포트폴리오를 구축했다. ㈜엔젠바이오는 'NGS 기술개발 혈액암 진단기기'에 대한 시제품 제작을 지원받았으며 ㈜퀀타매트릭스는 연구중심병원發 창업기업으로 발굴해 '자동화 이미지 분석을 이용한 신속 항생제 감수성 검사 기술'에 대한 NET(New Excellent Technology) 인증을 받았다. ㈜뷰노는 2015년 ‘K-Healthcare Start-up 제1기 멤버십'에 선정되어 시제품 제작 및 임상컨설팅에 대한 초기 지원을 받았으며, 국내 1호 혁신형 의료기기(식품의약품안전처, 2020.07)지정에 이어 혁신형 의료기기 1호 기업(보건복지부, 2020.11)인증을 획득했다. 또한 상장 6개사는 진흥원이 주관기관으로 참여하는 창업도약패키지 지원사업(중소벤처기업부)을 통해 사업화 자금 및 상장에 필요한 교육·멘토링 등을 지원받았다. 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 "보건산업혁신창업센터가 개소한 지 3년이 지나 상장에 성공하는 기업이 지속적으로 탄생하고 있다"며 "앞으로도 잠재력이 높은 우수 창업기업을 발굴해 기업가치를 높이고 상장으로 이어질 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.